关于 药品经营许可证

最近，有很多客户朋友向商服侠咨询《药品经营许可证》办理问题，例如：哪些企业需要办理药品经营许可证？药品经营许可证怎么办理？药品经营许可证有效期多久？药品经营许可证办理需要哪些条件？药品经营许可证办理需要哪些材料？药品经营许可证办理流程是怎样的？药品经营许可证办理需要多长时间？药品经营许可证办理需要多少钱？

针对以上问题，商服侠整理了有关《药品经营许可证》办理的相关内容，供大家了解，希望对大家有帮助。

 

药品经营许可证

为加强药品经营许可工作的监督管理，国家制定了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规，要求：从事药品经营活动的企业，必须办理《药品经营许可证》，该法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

 

一、哪些企业需要办理药品经营许可证？

开设药房、药品批发/零售的企业，需要办理药品经营许可证。

例如：生活中常见的大参林医药连锁店、海王星辰健康药房、健民药店、北京同仁堂药房等。

二、药品经营许可证有效期多久？

药品经营许可证有效期一般为5年，有效期届满前6个月内办理续期。

三、（批发）药品经营许可证

01、（批发）药品经营许可证办理需要哪些条件？

（1）应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求

（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（3）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（4）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（5）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（6）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（7）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

 

02、（批发）药品经营许可证办理需要哪些材料及流程？

（1）申办人向拟办企业所在地的食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；②执业药师执业证书原件、复印件；③拟经营药品的范围；④拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（2）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请进行初审，作出受理或不予受理决定；

（3）食品药品监督管理部门受理后对申报材料进行审查，作出通过或不予通过决定；

（4）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：①药品经营许可证申请表；②企业营业执照；③拟办企业组织机构情况；④营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；⑤依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（5）受理申请的食品药品监督管理部门依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，符合条件的，颁发许可证。

四、（零售）药品经营许可证

01、（零售）药品经营许可证办理需要哪些条件？

（1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

 

02、（零售）药品经营许可证办理需要哪些材料及流程？

（1）申办人向拟办企业所在地的食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；②拟经营药品的范围；③拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（2）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请进行初审，作出受理或不予受理决定；

（3）食品药品监督管理部门受理后对申报材料进行审查，作出通过或不予通过决定；

（4）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：①药品经营许可证申请表；②企业营业执照；③营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；④依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；⑤拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（5）受理申请的食品药品监督管理部门依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，符合条件的，颁发许可证。

五、药品经营许可证办理需要多长时间？需要多少钱？

以广东为例，自行准备材料办理，流程顺利一般需要40-60个工作日；如委托中介代办，一般只需30-50个工作日，费用8k-1.2w之间。